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Brintellix, embotamiento emocional
INTRODUCCIÓNEl tratamiento psicofarmacológico actualmente aceptado para el trastorno de ansiedad generalizada en adultos se asocia a varios efectos adversos que amenazan su aceptabilidad. En esta línea, se ha propuesto la vortioxetina como una alternativa con menos efectos adversos en el tratamiento de esta patología.
MÉTODOSSe realizaron búsquedas en Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, que se mantiene mediante el cribado de múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Se extrajeron los datos de las revisiones sistemáticas, se volvieron a analizar los datos de los estudios primarios, se realizó un meta-análisis y se generó una tabla de resumen de resultados utilizando el enfoque GRADE.
RESULTADOS Y CONCLUSIONESSe identificaron siete revisiones sistemáticas que incluían cinco estudios primarios, todos correspondientes a ensayos aleatorios que evaluaban la eficacia de la vortioxetina en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada sin tratamiento actual. Se concluye que no hay certeza de que la vortioxetina aumente la respuesta al tratamiento o mejore los síntomas ansiosos, ya que la certeza de las pruebas existentes se ha evaluado como muy baja. Además, la vortioxetina puede aumentar las náuseas (evidencia de baja certeza).
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La vortioxetina (Brintellix®; Trintellix®), un agente antidepresivo generalmente eficaz y bien tolerado, está aprobado en la UE y en EE.UU. para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos. El fármaco tiene un perfil farmacológico característico (combina la inhibición del transportador de serotonina con la modulación de múltiples receptores de serotonina) y ha demostrado mejorar el rendimiento cognitivo en varios modelos animales y ensayos clínicos. En tres amplios estudios controlados con placebo en adultos con TDM recurrente, el tratamiento a corto plazo con vortioxetina casi siempre dio lugar a mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el rendimiento en dos medidas objetivas (la prueba de sustitución de símbolos numéricos y la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey) que, en conjunto, abarcan una amplia gama de dominios cognitivos, como la función ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento, el aprendizaje y la memoria. La vortioxetina también mejoró significativamente una medida subjetiva de la función cognitiva (el Cuestionario de Déficits Percibidos) y una medida objetiva de la capacidad funcional (la evaluación de habilidades basada en el rendimiento de la Universidad de San Diego). En general, los efectos beneficiosos de la vortioxetina en estas medidas fueron en gran medida independientes de su efecto en la mejora de los síntomas depresivos. Por lo tanto, en base a los datos disponibles, la vortioxetina es una opción de tratamiento útil en los pacientes con TDM en los que la función cognitiva está deteriorada.
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La vortioxetina es un antidepresivo aprobado que también ha demostrado efectos positivos sobre los síntomas de ansiedad en sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Este análisis post-hoc evalúa la eficacia de la vortioxetina en sujetos con TAG que trabajan y/o cursan estudios.
En el estudio NCT00744627, 301 sujetos con TAG fueron asignados al azar a vortioxetina 5 mg o a placebo durante 8 semanas. Las medidas de eficacia incluyeron la puntuación total de la Escala de Calificación de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A), la respuesta/remisión, el funcionamiento global (Escala de Discapacidad de Sheehan [SDS]) y la calidad de vida (Encuesta de Salud Short Form-36). En el estudio NCT00788034, 687 sujetos con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados en abierto con vortioxetina 5 o 10 mg durante 20 semanas, tras lo cual los sujetos en remisión fueron asignados aleatoriamente a dosis fijas de vortioxetina (5 o 10 mg) o placebo durante al menos 24 semanas. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la recaída. Los análisis se completaron en los sujetos que trabajaban y/o cursaban estudios al inicio del estudio y en el conjunto de análisis completo.
En el estudio NCT00744627, el efecto de la vortioxetina frente al placebo sobre la puntuación total de la HAM-A fue de -4,3 (p=0,0005) en los sujetos que trabajaban (60% del total), mientras que el efecto en la población total fue de -3,8 (p=0,0001). El efecto fue mayor en los sujetos con cargos profesionales (-4,5, p=0,0130) y profesionales asociados (-7,6, p=0,0086). También se observaron mayores efectos en términos de respuesta, remisión y en la SDS y SF-36. En el NCT00788034, los sujetos trabajadores (69% del total) asignados al azar a placebo tuvieron una probabilidad significativamente mayor de recaer que los sujetos tratados con vortioxetina (hazard ratio=2,9; p<0,001), mientras que el hazard ratio en la población total fue de 2,7 (p<0,0001).
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Tabla completaEficacia comparada con placeboLos ensayos utilizaron una o ambas escalas MADRS o HAMD para medir la eficacia de vortioxetina. Nueve ensayos compararon la vortioxetina con el placebo para la respuesta mediante la escala MADRS a las 6 u 8 semanas [6,12-16]. Dos ensayos definieron la respuesta mediante la escala HAMD [17,18]. Tres ensayos evaluaron la respuesta con ambas escalas [6,12,14]. Para nuestro análisis de la respuesta, primero se sintetizó la respuesta MADRS utilizando la respuesta HAMD para los dos ensayos que no midieron la respuesta MADRS. Como se muestra en la Figura 2, en comparación con el placebo, las tasas de respuesta fueron significativamente mayores para vortioxetina 1-mg (RR = 1,91; IC del 95%: 1,36 a 2,69; I2 = no aplicable), 5-mg (RR = 1. 33; IC del 95%: 1,10 a 1,61; I2 = 71%), 10 mg (RR = 1,42; IC del 95%: 1,21 a 1,67; I2 = 49,3%) y 20 mg (RR = 1,58; IC del 95%: 1,19 a 2,08; I2 = 76,3%). La heterogeneidad fue muy alta para la mayoría de las comparaciones de dosis. La eliminación de los dos ensayos que no midieron la respuesta mediante la MADRS no tuvo un impacto significativo en los RR de la respuesta en ningún nivel de dosis.Figura 2