Casos de eventos adversos

447 casos de efectos adversos notificados en 2 días de vacunación

La talidomida, que salió al mercado a finales de la década de 1950, es probablemente el medicamento más publicitado y conocido que causó reacciones adversas significativas y ha sido identificado como un factor importante en el cambio de la forma de probar los medicamentos (1). Comercializada originalmente como sedante por Chemie-Grunenthal, se descubrió que la talidomida tenía eficaces propiedades antieméticas y, por ello, se utilizó para el tratamiento de las náuseas matutinas en las mujeres embarazadas (2).

Poco después del lanzamiento de la talidomida comenzaron a aparecer informes sobre el desarrollo de neuropatías periféricas en pacientes que la tomaban, así como informes sobre defectos de nacimiento, aunque inicialmente no se relacionaron con el fármaco. En 1961, dos médicos -uno de Australia (3) y otro de Alemania (4)- confirmaron la relación entre la talidomida y los defectos de nacimiento graves en un gran número de niños. Tras la confirmación de la relación entre la talidomida y la aparición de graves defectos de nacimiento, el fármaco se retiró del mercado; sin embargo, nunca llegó a ser aprobado en Estados Unidos debido a las preocupaciones planteadas por Frances Kelsey, médico de la Administración de Alimentos y Medicamentos, sobre la seguridad del fármaco (1).

Demostración en directo del sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA (14

En el ensayo inicial de fase II/III se notificó dolor intenso en menos del 1% de los participantes dentro de la amplia franja de edad de 16 años o más.1 En un ensayo posterior de fase III, se notificó dolor intenso en el 1,5% de los adolescentes de 12 a 15 años, en comparación con el 3,5% de los adultos jóvenes de 16 a 25 años.2 Los efectos adversos locales fueron más leves en los niños de 5 a 11 años que en el grupo de edad de 16 a 25 años.3

El enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección se produjo en menos del 10% de todos los participantes. El enrojecimiento y la hinchazón local fueron más comunes (pero todavía infrecuentes) en los niños de 5 a 11 años que en las personas de 16 a 25 años.3

Los acontecimientos adversos sistémicos fueron más frecuentes después de la segunda dosis de Pfizer que de la primera dosis, tanto en adolescentes como en adultos (véase la Tabla 1).1,2 Los acontecimientos adversos sistémicos fueron menos frecuentes en niños de 5 a 11 años que en personas de 16 a 25 años, tanto después de la dosis 1 como de la dosis 2.

Los efectos adversos sistémicos fueron en general más leves y menos frecuentes en los adultos de más de 55 años que en los de 16 a 55 años. También se produjeron en proporciones similares en las personas de 12 a 15 años.2 La fatiga y el dolor de cabeza fueron los acontecimientos adversos sistémicos notificados con mayor frecuencia entre los niños de 5 a 11 años, los adolescentes de 12 a 15 años y los adultos jóvenes de 16 a 25 años (Tabla 1).2

La notificación de eventos adversos es más fácil para la sanidad

Un estudio de cohortes retrospectivo, en el que la incidencia y la prevenibilidad de los eventos adversos relacionados con la atención médica se basaron en una revisión retrospectiva en dos etapas de 368 registros médicos (revisión de los registros médicos por parte de las enfermeras y los farmacéuticos, seguida de la revisión de los registros médicos desencadenados por parte de los médicos) de pacientes adultos cuyas hospitalizaciones se produjeron durante 2015 en un hospital público docente de alta complejidad ubicado en Brasil. Los datos se recogieron desde febrero de 2018 hasta febrero de 2019.

Se observaron un total de 266 eventos adversos en 124 pacientes. La incidencia de eventos adversos relacionados con la atención médica fue del 33,7% (IC del 95%: 0,29-0,39), y la densidad de incidencia fue de 4,97 eventos adversos por cada 100 pacientes-día. Los acontecimientos adversos fueron responsables de 701 días adicionales de hospitalización, y la duración estimada de la estancia hospitalaria adicional atribuible a ellos fue, en promedio, de 6,8 días por acontecimiento. Los tipos de eventos más comunes estaban relacionados con los cuidados generales (60; 22,6%), los medicamentos (50; 18,8%), la infección nosocomial (35; 13,2%), cualquier otro tipo (11; 4,1%) y los diagnósticos (2; 0,8%). En cuanto a la gravedad de los acontecimientos adversos, se observó que 168 (63,2%) eran leves, 55 (20,7%) eran moderados y 43 (16,2%) eran graves. Además, se estimó que 155 (58,3%) eventos eran evitables. La duración de la estancia hospitalaria del paciente se identificó como un factor de riesgo para la aparición de eventos adversos (RR 1,20; IC del 95%: 1,04-1,39).

Efectos adversos de las vacunas, datos de Alemania

El estudio se inscribió en el Registro Nacional de Investigación Médica y fue aprobado por las juntas de revisión institucional del Comité de Ética de Investigación Médica del Ministerio de Salud de Malasia (NMRR-20-1120-55048 (IIR)).

Información adicionalComunicado por Zaheer Babar, Universidad de Huddersfield, Reino Unido.Nota del editorSpringer Nature se mantiene neutral con respecto a las reclamaciones jurisdiccionales en los mapas publicados y las afiliaciones institucionales.Derechos y permisos

J of Pharm Policy and Pract 14, 84 (2021). https://doi.org/10.1186/s40545-021-00370-3Download citationShare this articleAnyone you share the following link with will be able to read this content:Get shareable linkSorry, a shareable link is not currently available for this article.Copy to clipboard